Turk İlaç’ın ürününe MDR onayı
Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş'nin, yüzde 0,9 izotonik sodyum klorür irrigasyonluk steril çözelti adlı ürünü Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında MDR onayı aldı....
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklamada, şöyle denildi:
”Yüzde 0,9 izotonik sodyum klorür irrigasyonluk steril çözelti adlı ürünümüzün Medical Device Regulation Annex IX kapsamında belgelendirilme süreçleri tamamlanmış ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında MDR onayı almıştır. İlgili ürünümüzün 250 ml, 500 ml ve 1000 ml polipropilen şişelerde ve 1000 ml, 3000 ml polipropilen torbalarda kullanımına uygunluk verilmiştir. Başta Avrupa Birliği ülkeleri olmak üzere tüm dünya ülkelerinde serbest dolaşım hakkı tanıyan MDR belgesini almaya hak kazanmış, müsaadesi alınan ürüne ait Turk İlaç ve Serum Sanayi Anonim Şirketi tesislerinde üretim kapasitemiz yıllık 41 milyon adet olup, üretim derhal başlatılacaktır. 2026’nın ikinci döneminden başlayarak finansallarımıza yıllık katkısı, mevcut ciromuza ilaveten 44 milyon dolar civarında olması beklenmektedir. Ürünümüz etkin madde olarak sodyum klorür içermekte ve aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmaktadır:
Artroskopi işlemlerinde ameliyat sonrası bakımda, cerrahi müdahalelerde operasyon alanının yıkanması, vücut boşluklarında yapılan endoskopik incelemelerde görüş alanının netleştirilmesi, yara ve yanıkların temizlenmesi, tıbbi işlemler sırasında steril irrigasyon ve temizlik amaçlı, ekstrakorporeal tedavi sistemlerinde kullanılan bileşenlerin ve steril tüp sistemlerinin irrigasyonunda, vücut sıvılarına izotonik olması sayesinde dokulara zarar vermeden kullanılması, harici ve geçici kullanım.”
Hibya Haber Ajansı
